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產(chǎn)業(yè)背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對于大多數(shù)的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設(shè)備，所以多數(shù)醫(yī)療器械制造商對于產(chǎn)品品質(zhì)的提升也都有相當(dāng)?shù)氖姑?。此外，醫(yī)療器械的上市申請把關(guān)，更是各國主管機(jī)關(guān)的重要任務(wù)。從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及品質(zhì)管理都需要符合眾多的國際標(biāo)準(zhǔn)及各國法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的要求。但市面上卻沒有專門為法規(guī)測試設(shè)計的測試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產(chǎn)品研發(fā)初期投入額外的資源與時間，研究法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并自行設(shè)計測試治具來驗證其產(chǎn)品設(shè)計。

秉持著協(xié)助客戶創(chuàng)造價值的初衷，DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進(jìn)行設(shè)計驗證、品質(zhì)控管與大量生產(chǎn)測試；而DELTA德爾塔儀器團(tuán)隊成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測試儀器的專業(yè)背景，我們的價值源自于協(xié)助客戶在花費最少資源下提高生產(chǎn)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)而符合法規(guī)。我們的客戶包括醫(yī)療器械制造商、測試實驗室以及法規(guī)測試研究單位。

DELTA德爾塔儀器是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標(biāo)訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護(hù)用品類測試儀器，康復(fù)輔助器械測試儀器，醫(yī)學(xué)信號模擬器，醫(yī)學(xué)測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。

1、YY0505-2012電磁兼容測試項目

一、YY0505-2012中針對電磁發(fā)射測試（EMI）項目

1、傳導(dǎo)騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發(fā)射：GB17625.1

5、電壓波動/閃爍發(fā)射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發(fā)射的試驗（EMS）要求

1、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求。

2、對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)z低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機(jī)文件中提供相關(guān)信息。

3、對于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機(jī)專用發(fā)射頻須里免予本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)射要求。

4、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預(yù)期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng);如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用。

三、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試項目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳導(dǎo)抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場：GB/T17626.8

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據(jù)典型健康監(jiān)護(hù)電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。

2. 當(dāng)使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平。

3. 對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點處在試驗中，對地?zé)o有意的導(dǎo)體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

6. 對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的z低值或預(yù)期運行的最小值。

7. 對有手機(jī)靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常運行所允許的*高增益設(shè)置下試驗。

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性。

10. 可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進(jìn)行試驗來驗證系統(tǒng)的符合性，子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運行條件。

11. 對含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標(biāo)準(zhǔn)的要求，可免予相應(yīng)試驗。

最后需要補(bǔ)充說明的是醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012版實際等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標(biāo)準(zhǔn)，但與IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備EMC電磁兼容專用檢驗測試儀器

設(shè)備名稱	主要技術(shù)參數(shù)	符合標(biāo)準(zhǔn)	產(chǎn)品概述	產(chǎn)品圖片
靜電放電發(fā)生器		1、GB/T17626.2 2、EN/IEC61000-4-2 3、ISO10605 4、GB/T19951 5、ITU-TK.20 6、IEC61000-6-1 7、IEC61326 8、ISO14304 9、IEC61340-3-1 10、GR 1089 11、EN61326	觸摸式全智能靜電放電發(fā)生器分三個系列，P系列，T系列，H系列。T系列產(chǎn)品采用7.0英寸彩色觸摸屏操作，符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求。
電快速瞬變脈沖群發(fā)生器		1、GB/T 17626.4 2、IEC/EN 61000-4-4 3、IEC/EN 60601-1-2 4、IEC/EN61000-6-1 5、IEC/EN61850-3 6、ANSI/IEEE C62.41	EFT61004TA群脈沖發(fā)生器是針對電磁兼容-電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的，用于評估電氣和電子設(shè)備供電電源端口、信號、控制和接地端口在受到電快速瞬變（脈沖群）干擾時的性能提供一個評定依據(jù)。
雷擊浪涌抗擾度測試系統(tǒng)		IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45	雷擊浪涌發(fā)生器SUG61005TB是針對電磁兼容-浪涌（沖擊）抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的測試系統(tǒng)，產(chǎn)品符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標(biāo)準(zhǔn)要求。本系統(tǒng)采用7.0英寸彩色觸摸屏設(shè)計，操作方便、設(shè)備內(nèi)置高壓差分探頭、電流探頭，可以監(jiān)測儀器輸出波形和測試樣品殘壓。內(nèi)置溫濕度計。高壓實時顯示，EUT顯示等諸多特點。
周波跌落發(fā)生器		IEC61000-4-11，和GB/T17626.11	電壓跌落發(fā)生器DRP61011TA產(chǎn)品是針對電壓暫降、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的高精度干擾模擬器，為評定與低壓電網(wǎng)連接的電氣和電子產(chǎn)品對電壓暫降、短時中斷等干擾時提供一個評定依據(jù)，產(chǎn)品符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標(biāo)準(zhǔn)的要求，具有智能化、性能穩(wěn)定、操作便捷等特點。
射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度測試系統(tǒng)		IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E	CRF61006A-PC射頻傳導(dǎo)抗擾度測試系統(tǒng)，根據(jù)IEC61000-4-6標(biāo)準(zhǔn)的一體化傳導(dǎo)敏感度測試系統(tǒng)，符合GB/T17626.6/國jun標(biāo)CS114。